唐山市丰南区市场监督管理局

行政处罚决定书

丰南市监处罚〔2024〕135号

 

当事人：***

身份证件号码：******

经营场所：河北省唐山市丰南区******

 

2024年6月18日，本局执法人员依法对当事人经营场所进行监督检查时，当事人出具了《中医诊所备案证》，诊所名称为******诊所，备案编号为：******。执法人员发现该诊所内中药称量台上摆放的已打开包装的中药饮片、库房内存放的中药饮片中，部分中药饮片包装袋上未标注厂名厂址等信息，且无合格证。陪同检查人员仅能向执法人员提供一个供货商的资质手续，现场发现多个供货商出具的票据和无公章的销货票据，不能提供对应批次中药饮片的随货同行票据，不能提供药品进货查验记录。经请示局领导，执法人员当场向当事人送达了《实施行政强制措施决定书》（丰南市监胥强制[2024]0029号），依法对包装无标签、无合格证的中药饮片采取了扣押行政强制措施。本局当日予以立案调查。本案调查过程中因当事人委托代理人***个人原因，无法及时配合调查，经请示，本局于2024年7月17日作出《延长行政强制措施期限决定书》（丰南市监胥延强〔2024〕4001号），将该行政强制措施的期限延长三十日。本局执法人员分别于2024年7月16日、7月23日对当事人的委托代理人***进行询问调查，围绕当事人涉嫌从不具有药品生产、经营资格的企业或者药品上市许可持有人处购进药品的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。当事人于2024年7月29日办理了营业执照，统一社会信用代码为：******。 2024年7月29日案件调查终结。

经查，当事人自2021年11月10日开业以来，始终未建立健全药品质量管理体系、未建立和执行药品购进验收制度且未填写真实、完整的记录。当事人于2023年6月开始与******销售经理***联系采购中药饮片，至2024年6月18日，期间混有无标识无合格证的中药饮片，当事人将无标识无合格证中药饮片与标识齐全的中药饮片无区别用于患者处方，当事人的委托代理人无法提供无标识无合格证中药饮片对应品种的随货同行票据和供货商资质手续，无法准确说明全部无标识无合格证中药饮片的品种、数量、金额，也未记录进货验收台账。本局认为当事人从不具有药品生产、经营资格的企业或者药品上市许可持有人处购进药品的违法事实成立。执法人员当场采取扣押行政强制措施的艾叶、苏叶、通草、山药等44种无标识无合格证的中药饮片，按当事人销售系统计算，金额共计1739.50元。其中已开袋的中药饮片均为售出后剩余的，已售出：菊花500克，单价0.02元/克；桑叶500克，单价0.01元/克；竹叶500克，单价0.01元/克；荷叶1000克，单价0.01元/克；枇杷叶500克，单价0.02元/克；红花500克，单价0.12元/克；远志500克，单价0.14元/克；大蓟500克，单价0.02元/克；小蓟500克，单价0.01元/克；龙胆草500克，单价0.12元/克；当归500克，单价0.14元/克。合计320.00元。当事人从不具有药品生产、经营资格的企业或者药品上市许可持有人处购进药品货值金额为2059.50元，违法所得共计320.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2024年6月18日现场笔录1份、现场照片4页，证明案件来源和当事人从不具有药品生产、经营资格的企业或者药品上市许可持有人处购进药品的违法事实；

2、2024年7月16日对委托代理人***的询问笔录1份，当事人提供的供货商资质手续、与中药饮片供货商销售人员交易记录、物流详情截图，证明当事人无法提供对应批次的中药饮片的随货同行票据，未建立健全药品质量管理体系、未建立和执行药品购进验收制度且未填写真实、完整的记录；

3、2024年7月23日对委托代理人***的询问笔录1份，当事人提供的销售系统照片，证明当事人从不具有药品生产、经营资格的企业或者药品上市许可持有人处购进药品的违法所得额和货值金额。

4、当事人中医诊所备案证复印件、负责人***身份证复印件、委托代理人***的身份证复印件和授权委托书，证明当事人主体资格。

 2024年8月1日，本局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（丰南市监胥罚告字【2024】0008号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕第31号）第五十五条规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”当事人违反了该规定，构成从不具有药品生产、经营资格的企业或者药品上市许可持有人处购进药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条规定“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”应当责令当事人改正上述违法行为，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。

《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十一条规定“医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。”、第五十三条第一、二款规定“医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。”当事人违反上述规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”应当责令当事人限期改正，并通报卫生健康主管部门。

鉴于当事人在本案调查过程中，积极配合调查，主动提供中药饮片来源信息及相关证据材料，依据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条第二项“当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”和《河北省药品行政处罚裁量适用情形》从轻情形第5种“积极主动配合调查，当事人在案件调查全过程中积极提供证据材料，如实回答调查询问的”之规定，决定给予当事人从轻处罚。罚款幅度依据《河北省药品行政处罚裁量基准》编码：HEBMPA-C-1-013：适用情形为从轻的裁量基准：“货值金额2倍以上4.4倍以下的罚款”。

综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条之规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1、没收包装无标签的44种中药饮片；

2、没收违法所得320元；

3、罚款人民币100000元。

当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内到中国建设银行唐山丰南文化路支行（户名：唐山市丰南区财政局，账号：13001627237050503958）缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                             

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向唐山市丰南区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向唐山市丰南区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

唐山市丰南区市场监督管理局

2024年8月9日

 

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息

 

本文书一式二份，一份送达，一份归档。