唐山市丰南区市场监督管理局

行政处罚决定书

丰南市监处罚 [2025]  025 号

 

当事人：*******************                                        

主体资格证照名称：   《营业执照》                                  

统一社会信用代码：******************                  

住址：唐山市丰南区*************                                                        

法定代表人（负责人、经营者）：**                         

身份证号码：******************                            

2024年11月15日，我局接到电话实名举报，称：“**********私设库房。”当日，执法人员就电话举报内容对该店进行现场检查，发现在营业厅紧邻煎药室北侧有一套间，套间内的货架上摆放有药品、医疗器械、办公用品等；在营业厅后院东侧有一库房，库房内存放有旧电脑、旧空调等设施设备；在营业厅后院北侧有一库房，库房内存有中药饮片，针对该情况，执法人员当场对上述三个库房内物品进行查封（丰南市监强制[2024]Z003号）。

2024年11月18日，执法人员针对11月15日查封情况进一步检查，清点库内所有物品。在营业厅紧邻煎药室北侧的房间内摆有一张床、铁皮柜，该房间套间内的货架上共存有药品19种、定性包装中药饮片9种、医疗器械2种、保健食品2种、办公用品2种、生活用品11种，上述药品、医疗器械、保健食品能在该店的计算机医药管理系统查询，且该店负责人现场能够提供随货同行票据。清点中发现共7个品种10个批次药品未按包装标示的温度要求储存，且该房间未配备温湿度监控设备，无空调、防虫、防鼠设施。

2024年11月19日，执法人员对另外两个库房进行物品清点。现场发现在营业厅后院东侧库房存有过期的药品、过期消杀用品等，共计55个品种。在营业厅后院的北侧库房发现存有中药饮片，共计63个品种、63个批次，煎药袋共计19个，上述中药饮片能在计算机医药管理系统中查询，且现场能够提供随货同行票据。

2024年11月19日，执法人员对查封的库内物品予以解除行政强制措施（丰南市监解强[2024]Z003号）。

2024年11月27日下午16：00，执法人员对该药房被委托人进行询问调查，并制作《询问笔录》，且提供了以下材料：法定代表人**身份证复印件、法人授权委托书、被委托人***身份证复印件、《营业执照》复印件、《药品经营许可证》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《食品经营许可证》复印件，涉案药品、医疗器械、保健食品随货同行票据复印件等。

经调查，营业厅紧邻煎药室北的侧房间是店员生活区，2021年4月，因股权整合成立********************后，该房间的套间用于存放办公用品。近一年，因公司商品配货量增大，营业厅货架空间不足，临时在该房间存放了部分产品。房间内无温湿度监测、调控设备，无防虫、防鼠设施，且部分药品未按包装标示的温度要求储存（票据显示部分阴凉药品购进日期为2024年7月、8月、9月）。

营业厅后院东侧的库房主要用于存放公司整合过程中商品交割期间破损、废旧的医疗器械、历史遗留物品及各门店废弃、下架的产品等。该库房存放的过期阿胶补血颗粒是由****************于2024年5月10日下架，共计四箱（60盒）。查询***计算机医药管理系统，阿胶补血颗粒共购进150盒，向其他门店调拨73盒，销售17盒，因该药品临近效期，剩余60盒以0.01元/盒的价格从系统下架。2024年11月28日，经丰南区市场监督管理局药品流通监督管理股批准，上述阿胶补血颗粒在唐山洁诚能源有限公司集中销毁。

营业厅后院北侧的库房存放有中药饮片煎药袋及销售凭证。上述饮片是由滦南某一闭店的门店返仓到大库之后调拨到********************，因营业厅空间有限，将包装较大的饮片临时存放在该库房。库房内设立了挂式空调，空调未开启，无温湿度调控、监测设备，无防虫、防鼠设施。

执法人员通过12315、12345投诉、举报平台未查询到关于********************药品质量的投诉、举报信息。我局法规股也未查询到关于********************药品质量的处罚案件。

执法人员在唐山市丰南区审批局调取********************的营业场所平面图，平面图显示上述三个库房不在核准的营业场所内，该店的《药品经营许可证》显示未申请库房。

综上，********************取得《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《食品经营许可证》。该店营业厅后院东侧的库房主要用于存放废弃、下架的物品；在营业厅紧邻煎药室北侧房间的套间内和在营业厅后院北侧的库房内临时存放药械、保健食品等产品。上述临时存放药品、医疗器械、保健食品的两个库房不在核准的营业场所，也未有库房申请记录，但库内存放的上述药品、医疗器械、保健食品产品全部录入该店的计算机医药管理系统，由*************统一配送，通过该店计算机医药管理系统进行销售，且系统库存数量与实物相符，均能提供随货同行票据。

********************临时在库房储存药械产品未放置温湿度监测、调控设备，无防虫、防鼠设施；挂式空调未开启；部分药品未按包装标示的温度要求储存。

当日，询问调查结束后，执法人员就********************的该行为申请立案。

经查：********************未遵守《药品经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范》储存药品、医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明： 

1. 2024年11月15日收到**的电话举报（来电手机号：***********），证明案件线索的来源。

2.2024年11月18日和2024年11月19日，执法人员现场检查时制作的现场笔录、现场检查照片，证明执法人员对********************进行了现场检查的事实。

3. ********************煎药室里侧库房物品清单、后院东侧库房物品清单、后院北侧库房物品清单证明了该店查封物品详细情况。

4.**身份证复印件、《营业执照》副本复印件和《药品经营许可证》复印件、《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件、《食品经营许可证》复印件，证明了********************具有合法的药械、保健食品经营资格，当事人为个人独资企业，并且**为该药店的法定代表人。

5.2024年11月18日被委托人**身份证复印件和法定代表人的授权委托书，证明***有权负责该案处理中的相关事宜。

6.库房存放的药品、保健食品、医疗器械的随货同行票据证明********************购进上述药品、保健食品、医疗器械的合法途径。

7. *****************关于阿胶补血颗粒的采购记录、连锁门店调出申请明细、门店零售销售明细截图、*************2024年过期失效商品销毁申请及清单复印件、唐山洁城能源有限公司过磅单复印件，证明*************对过期的阿胶补血颗粒下架并进行销毁的事实。

8***********法定代表人***出具的情况说明证明了********************后院东侧库房是储存废弃杂物的库房。

9. ********************营业场所平面图证明涉案库房不在药品经营许可证核准地址以内。

10. 2024年11月27日询问笔录证明********************未遵守药品经营质量管理规范的事实。

11.河北省药品监督管理局关于同意**************开展统采统储统配业务的批复证明********************的药品、医疗器械由*************统一配送。

对当事人违法事实、处罚依据、处罚金额，依据《中华人民共和国行政处罚法》的规定，我局已在2024年12月19日告知了当事人，在法定期限内当事人未进行陈述、申辩，未要求听证。

本局认为，当事人未按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求储存医疗器械的行为，违反了《医疗器械经营监督管理办法》第三条第一款“从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。”及《医疗器械经营质量管理规范》第四十一条：“库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设施设备，如货架、托盘等；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；……”之规定，依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十七条：“违反医疗器械经营质量管理规范有关要求的，由药品监督管理部门责令限期改正；……”的规定，责令当事人30日内改正上述行为，并按照《医疗器械经营质量管理规范》要求储存医疗器械。

当事人未在药品监督管理部门核准的地址储存药品的行为，违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款的规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。”之规定，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第六十七条：“药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。”的规定,责令当事人在30日内改正上述行为，并根据企业实际情况申请变更药品经营许可登记事项，按照《药品经营质量管理规范》的要求，设置具有与经营范围和规模相适应的经营条件。

当事人未按照《药品经营质量管理规范》的要求储存药品的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款：“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”、《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款:“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。”及《药品经营质量管理规范》第一百四十八条：“仓库应当有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；……”之规定。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六的规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；……。”的规定，责令当事人30日内改正上述违法行为，并决定给予警告的行政处罚。

综上，当事人未遵守《药品经营质量管理规范》的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品经营和使用质量监督管理办法》第三十一条第一款、《药品经营质量管理规范》第一百四十八条，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六的规定，责令当事人30日内改正上述违法行为，并决定给予警告的行政处罚。

当事人应当在接到本处罚决定书之日起15日内履行本决定，到建行唐山丰南文化路支行（户名：*************，账号：*********************）或者通过河北省非税收入电子支付系统（缴纳方式为：电子缴款）缴纳罚款。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                                          

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向唐山市丰南区人民政府申请行政复议；也可以自收到本文书六个月内向唐山市丰南区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

 

 

 

                     唐山市丰南区市场监督管理局

                             （ 印 章 ）

二零二五年一月二十日

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

 本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份必要时交人民法院强制执行。