唐山市丰南区市场监督管理局

行政处罚决定书

丰南市监处罚〔2025〕049号

 

当事人：***

身份证件号码：******

经营场所：唐山市丰南区***

 

2025年3月5日，本局收到唐山市12345政务服务便民热线编号为2025003046145039的处理单，反映其在当事人卫生室购买2个口罩，价格是1元，生产日期是2022年12月10日，保质期2年，均已超期。2025年3月6日，本局执法人员对当事人经营场所进行现场检查，发现该单位货架上摆放的保健粉中有14瓶（规格100g7瓶、规格200g7瓶）已开封的保健粉均已超过有效期；在其里间储物柜中发现11片独立包装的无菌医用防护口罩（有效期至2024年12月9日），已超过有效期。经局领导批准，执法人员对上述超过有效期的14瓶保健粉和11片无菌医用防护口罩采取扣押行政强制措施。本局当日予以立案调查。2025年3月10日、3月28日，执法人员对经营者***进行询问调查，围绕当事人涉嫌销售超过有效期的保健粉和医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2025年3月28日案件调查终结。

经查，当事人于2025年3月6日，摆放于经营场所货架的保健粉中，蒲公英（生产批号：20220220有效期：20240219），荆芥（生产批号：20221102有效期：20241101），白芥子（生产批号：20221212有效期：20241211），大青叶（生产批号：20220627有效期：20240626），夏枯草（生产批号：20220926有效期：20240925），佛手（生产批号：20220527有效期：20240526），麦冬（生产批号：20210603有效期：20230602），生地（生产批号：20190520有效期：20210519），川芎（生产批号：20181219有效期：20201218），葛根（生产批号：20180701有效期：20200630），肉桂（生产批号：20191029有效期：20211028），杏仁（生产批号：20191126有效期：20211125），桂枝（生产批号：20180829有效期：20200827），已超过有效期。上述保健粉均已开封，除白芥子为2瓶外，其余品种各1瓶，经称重，内容物总重量为945克，按当事人自述可制做200贴贴剂用来辅助患者治病，每贴售价15元。因当事人不能提供销货记录，对于无证据证明的已售货款及违法所得不予认定。当事人经营超过有效期的保健粉货值金额共计3000元，无违法所得。

当事人于2025年3月3日售卖2片超过有效期的无菌医用防护口罩，共收款1元；2025年3月6日，本局执法人员现场检查时发现储物柜中存放的11片独立包装的无菌医用防护口罩（注册证编号：冀械注准20212140770，批号：20221210，有效期2024年12月9日）已超有效期。因当事人不能提供销货记录，对于无证据证明的已售货款及违法所得不予认定。当事人销售超过有效期的医疗器械货值金额6.50元，违法所得额1元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、2025年3月4日19:20唐山市12345政务服务便民热线处理单（工单编号202503046145039），证明案件来源；

2、2025年3月6日现场笔录及现场照片1份，证明当事人经营超过有效期保健粉和无菌医用防护口罩的违法事实和实施扣押行政强制措施的情况；

3、2025年3月10日询问笔录1份及经营者与过期口罩购买人微信聊天截屏1页，证明当事人销售的过期无菌医用防护口罩的违法事实及违法所得金额；

3、当事人身份证、医疗机构执业许可证照片各1份，证明当事人主体资格；

    4、2025年3月28日询问笔录1份及保健粉进货票据4页和蒲公英保健粉企业标准复印件1份，证明当事人经营的保健粉非药品非医疗器械性质及其经营超过有效期的保健粉的违法事实和货值金额数额。

 2025年4月7日，本局向当事人电子送达《行政处罚告知书》（丰南市监胥罚告〔2025〕0004号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人在法定期间内未提出听证要求，也未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》（2021年6月1日施行）第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人违反了该规定，构成销售过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，应当责令当事人改正，没收违法生产经营使用的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

    《中华人民共和国产品质量法》（2018年12月29日修正）第三十五条规定“销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。”当事人销售超过有效期的保健粉的行为违反了该规定，构成销售失效产品的违法行为，依据《中华人民共和国产品质量法》第五十二条“销售失效、变质的产品的，责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”之规定，应当责令当事人停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款。

鉴于当事人仅销售1次过期无菌医用防护口罩，共收费1元，经过批评教育，经营者已认识到错误，并主动联系消费者停止使用，未造成危害后果，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。”和《河北省医疗器械行政处罚裁量适用情形》（2022年1月1日）第四条第一项“不予情形：1.违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚”之规定，对当事人销售过期医疗器械的违法行为不予行政处罚。

鉴于当事人经营场所摆放的超过有效期的保健粉，有效期截止时间从2020年6月30日至2024年12月11日不等，其过期与未过期的保健粉混放，疏于管理，但当事人自述保健粉过期是由于长期未用到造成，并未给患者使用过超过有效期的保健粉。综合考虑违法事实、性质、情节和社会危害程度以及当事人主观过错及配合调查等因素，不符合不予、从轻、减轻或者从重处罚的情形，本案按一般情形处罚。依据《河北省市场监督管理系统行政裁量权基准》（2024年版）“33、《中华人民共和国产品质量法》（2018年12月29日修正）行政处罚裁量权基准”中序号4 的规定，一般裁量基准的处罚幅度为：“责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额零点六倍以上一点四倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。”

综上，当事人销售过期医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2021年6月1日施行）第五十五条之规定，应当依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项之规定予以处罚，鉴于当事人违法行为轻微并及时改正，没有造成危害，本局决定不予行政处罚。

当事人销售超过有效期的保健粉的违法行为，违反了《中华人民共和国产品质量法》（2018年12月29日修正）第三十五条之规定，依据《中华人民共和国产品质量法》第五十二条之规定，现责令当事人停止销售，并决定处罚如下：

1、没收超过有效期的14瓶保健粉（净重945克）；

2、罚款2000元。

 

当事人应当自接到本处罚决定书之日起十五日内到中国建设银行唐山丰南文化路支行（户名：唐山市丰南区财政局，账号：13001627237050503958）缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。                             

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向唐山市丰南区人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向唐山市丰南区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

 

唐山市丰南区市场监督管理局

2025年04月15日

 

 

市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息

本文书一式二份，一份送达，一份归档。